Meningită - Manual De Laborator - Controlul Calității-asigurarea Calității

Versiunea pentru imprimantă Cdc-pdf [7 pagini]

Controlul / asigurarea calității (QC / QA) poate fi definit ca ansamblul de activități planificate și sistematice axate pe asigurarea încrederii că cerințele de calitate vor fi îndeplinite. Acopera o gama larga de chestiuni care influenteaza calitatea unui produs sau serviciu. Într-un laborator medical, calitatea poate fi definită ca acuratețe, fiabilitate și actualitate a rezultatelor testelor raportate (1). QC se referă la acele măsuri care trebuie incluse în fiecare analiză pentru a verifica dacă testul funcționează corect. QA este definit ca programul general care asigură că rezultatele finale raportate de laborator sunt cât se poate de corecte și corecte.

1. Consecințele negative ale erorilor de laborator

   Acest concept larg se aplică oricărui tip de testare de laborator, inclusiv testelor de diagnostic pentru meningita bacteriană. Rezultatele inexacte ale diagnosticării meningitei pot avea consecințe semnificative la nivelul îngrijirii pacientului sau la nivelul sănătății publice. La nivelul îngrijirii pacientului, erorile pot duce la:

   • Eșecul de a oferi pacientului un tratament adecvat
   • Tratament inutil, complicații de tratament sau cheltuieli suplimentare
   • Întârzierea diagnosticului corect
   • Testare diagnostică suplimentară și inutilă

   La nivel de sănătate publică, erorile de laborator pe specii, identificarea serotipului sau a serogrupului, precum și profilurile de sensibilitate la antibiotice pot afecta o cornucopie a deciziilor de sănătate publică în următoarele aspecte:

   • Întârzierea de a stabili momentul în care a fost atins pragul de epidemie și de a implementa măsuri de sănătate publică
   • Recomandări de măsuri de control naționale inadecvate sau algoritmi de tratament
   • Alegerea necorespunzătoare a antibioticelor sau a vaccinurilor

   Aceste consecințe duc la creșterea costurilor în timp, efortul personalului, alte resurse și rezultate slabe ale pacienților în ceea ce privește morbiditatea și mortalitatea.

2. Sistem de management al calității

   Pentru a obține cel mai înalt nivel de precizie și fiabilitate, procedurile și condițiile de testare QC / QA standard trebuie practicate în laboratoare în fiecare zi. Un sistem de management al calității, care supraveghează întregul sistem, este foarte important pentru obținerea unei performanțe optime de laborator. Procesele de laborator pot fi grupate în categorii de pre-examinare, examinare și post-examinare. Măsurile de gestionare a calității trebuie aplicate pe întreaga cale a fluxului de lucru care începe cu pacientul și se încheie în interpretarea și raportarea rezultatelor. Sistemul de management al calității nu se referă numai la monitorizarea programelor QC / QA, dar ar trebui să includă, de asemenea, considerente administrative care pot influența indirect calitatea și eficiența funcționării laboratorului.

   Un model de sistem de management al calității utilizat pe scară largă organizează toate activitățile de laborator în douăsprezece sisteme de calitate esențiale, care sunt un set de activități coordonate care servesc ca elemente de bază pentru managementul calității (2):

   1. Organizare și supraveghere
   2. Personal
   3. echipament
   4. Cumpărare și inventar
   5. Documente și înregistrări
   6. Controlul procesului
   7. Administrarea informației
   8. Managementul evenimentelor
   9. Evaluare
   10. Serviciu clienți
   11. Îmbunătățirea procesului
   12. Facilități și siguranță

   Unele dintre aceste elemente constituie cerințe de gestionare (de exemplu, organizare, documente și înregistrări, cumpărare și inventar), în timp ce altele constituie cerințe tehnice (personal, echipament și control de proces cu procedurile de examinare) (3). Multe dintre cele douăsprezece sisteme de calitate esențiale se suprapun între ele (adică există o relație strânsă între documente și înregistrări și gestionarea informațiilor).

   1. Sisteme de calitate esențiale pentru laboratoarele de diagnosticare a meningitei

      Majoritatea sistemelor de calitate esențiale descrise mai sus nu sunt specifice laboratorului de diagnosticare a meningitei și ar trebui să se aplice tuturor disciplinelor de laborator, indiferent de natura specimenelor, agenților patogeni sau testelor. Cu toate acestea, unele măsuri specifice de asigurare a calității de laborator de meningită pot fi evidențiate. Multe dintre ele sunt din nou detaliate în capitolele respective din acest manual.

      1. Organizare și supraveghere

         Structura și managementul laboratorului trebuie organizate astfel încât politicile de management al calității să poată fi stabilite și implementate. Laboratorul ar trebui să elaboreze o organigramă care să reflecte ierarhia și liniile de autoritate cu funcțiile și responsabilitățile fiecărui post. Sarcinile și responsabilitățile curente ale personalului ar trebui specificate în fișele postului scris, inclusiv instruirea necesară și experiența necesară. Angajamentul regizorului este crucial. Un manager de calitate ar trebui să fie desemnat pentru a asigura implementarea și monitorizarea politicilor de calitate.

      2. Personal

         Cea mai importantă resursă de laborator este un personal competent, instruit și motivat. Oportunitățile de educație continuă ar trebui să fie oferite personalului și înregistrate, mai ales dacă sunt introduse noi teste sau metode. Evaluarea periodică a competențelor și testarea competenței ar trebui realizate și documentate. Acest lucru se poate realiza prin observarea directă a personalului, monitorizarea înregistrărilor și / sau prin analizarea rezultatelor controlului de calitate sau a evaluării externe a calității.

      3. echipament

         Identificarea și caracterizarea specimenului necesită multe tipuri de echipamente, cum ar fi microscopuri, incubatoare, autoclave, dulapuri biosiguranță, frigidere, congelatoare, băi de apă, sisteme de identificare automate sau sisteme de sensibilitate la antibiotice. Alegerea echipamentului potrivit, instalarea corectă a acestuia, asigurarea faptului că personalul este instruit corespunzător pentru a folosi echipamentul și asigurarea faptului că noul echipament funcționează corespunzător și primește o întreținere adecvată sunt cruciale. Manuale de echipament ar trebui să fie disponibile în zona laboratorului pentru o consultare ușoară. Ar trebui să fie păstrat un inventar de echipamente, inclusiv registre de întreținere și reparații.

      4. Cumpărare și inventar

         Gestionarea corectă a achizițiilor și inventarului de reactivi, media și consumabile poate produce economii de costuri, pe lângă asigurarea raportării corecte și la timp a rezultatelor laboratorului. Procedurile ar trebui să fie scrise și puse în aplicare pentru a se asigura că toți reactivii și materialele sunt selectate, cumpărate, utilizate și stocate corect, într-o manieră care să păstreze integritatea și fiabilitatea. Inventarul trebuie să fie actualizat, inclusiv informații despre recepție, stocare și emitere. Inserele de pachete și fișele de date privind siguranța materialelor (MSDS) ar trebui arhivate ca parte a păstrării înregistrărilor.

      5. Documente și înregistrări

         Documentele oferă informații scrise despre politici, procese și proceduri de testare și ar trebui stocate în manualul de calitate al laboratorului pentru fiecare laborator. Acest manual ar trebui să servească drept bază pentru redactarea procedurilor de operare standard (POS) ale laboratorului, care trebuie adaptate la rolul și capacitatea laboratorului. SOP-urile, procedurile QC / QA, formularele de solicitare a probelor de probă, formularele de raport și alte formulare de laborator sunt toate componente importante ale manualului de calitate, care documentează sistemul de management al calității.

         Un SOP ar trebui să fie scris pentru toate procedurile din laborator, inclusiv colectarea eșantioanelor, transportul, depozitarea, eliminarea deșeurilor, colorația Gram, microscopie, măsurători de biochimie, cultură, identificare, testare a susceptibilității antimicrobiene, metode de dactilografiere (metode serologice sau moleculare), reactivi și Pregătirea media, utilizarea și întreținerea echipamentelor și scrierea POS.

         Exemple de înregistrări includ formulare de solicitare, formulare de raport, jurnale, rezultate ale controlului de calitate, rapoarte ale pacienților, comunicări critice și avize de la spitale sau autorități de sănătate publică. A se vedea Capitolul 3: Gestionarea rezultatelor și raportarea datelor pentru elementele care ar trebui incluse în formularele de solicitare și raport.

      6. Controlul procesului

         Controlul procesului se referă la controlul tuturor activităților implicate în funcționarea unui laborator, de la pre-examinare la etape post-examinare.

         Una dintre cele mai cunoscute măsuri de control al procesului este utilizarea QC intern pentru a monitoriza performanța metodelor de examinare. Controlul intern al identificării și caracterizării specimenului ar trebui să includă:

         • QC obișnuit pentru a verifica medii și reactivi, cum ar fi plăcile de agar și serogruparea sau antisera serotipare. QC trebuie efectuat trimestrial, precum și când un lot nou este primit în laborator.
         • Pentru evaluarea următoarelor teste trebuie utilizată tulpinile de control de referință bine caracterizate (gram-pozitive și gram-negative): colorația Gram, procedurile de cultură, identificarea, serogruparea sau serotiparea, PCR și testarea susceptibilității antimicrobiene. Dacă accesul la tulpinile de QC este dificil, sunt disponibile izolate clinice bine caracterizate confirmate și caracterizate într-un laborator de referință (cum ar fi un centru de colaborare OMS). De asemenea, pot fi utilizate izolatele primite dintr-un alt laborator ca parte a unui program de testare a competențelor primite în cadrul Schemelor de evaluare a calității externe.
         • QC-urile interne incluse în testele de diagnostic rapid trebuie utilizate de fiecare dată când se folosește trusa.

      7. Administrarea informației

         POS-urile scrise ar trebui dezvoltate pentru gestionarea datelor, curățare și raportare. A se vedea Capitolul 3: Gestionarea rezultatelor și raportarea datelor.

      8. Managementul evenimentelor

         O „apariție” este o eroare sau un eveniment care nu ar fi trebuit să se întâmple. Este necesar un sistem pentru detectarea și documentarea acestor evenimente, pentru gestionarea lor corectă și pentru a lua măsuri corective pentru a reduce șansa reapariției. Erorile comune includ:

         • Eroare de identificare a pacientului
         • Prelucrare necorespunzătoare
         • Transportul de probe întârziat sau la o temperatură insuficientă
         • Exemplare contaminate
         • Efectuarea unui test necorespunzător
         • Efectuarea unui test în contradicție cu procedura scrisă
         • Lipsa de QC / QA
         • Transcrierea și erorile clericale

         Aparițiile sunt detectate prin diferite mijloace, cum ar fi revizuirea supravegherii, reclamațiile medicilor sau ale pacienților, rezultatele QC / QA sau constatările obținute din audituri externe. Trebuie luate măsuri de remediere imediată înainte de raportarea rezultatului către clinician sau autoritățile de sănătate publică. În cele din urmă, ar trebui să fie puse în aplicare acțiuni corective pentru a preveni reapariția erorilor similare.

      9. Evaluare

         Evaluarea este un instrument pentru examinarea performanței laboratorului și compararea acesteia cu standardele cunoscute sau cu performanțele altor laboratoare. Evaluarea poate fi internă, efectuată de personalul propriu al laboratorului sau poate fi externă, efectuată de un grup extern sau o agenție din afara laboratorului.

         • Evaluarea calității externe (EQA) este un sistem pentru verificarea obiectivă a performanței laboratorului folosind o agenție sau o unitate externă. Există trei metode sau procedee EQA utilizate frecvent:

           • Testarea competenței (PT) printr-un panou de probe necunoscute trimise în mod regulat în laborator de către un organizator. Laboratorul raportează rezultatele înapoi la organizator, care va compara rezultatele testului cu rezultatele cunoscute și va înregistra o trecere (toate rezultatele concordante) sau eșuează (orice rezultate discrepante) pentru PT.
           • Confirmare prin trimiterea unui subset de izolate la un laborator de referință pentru reidentificare și caracterizare.
           • Vizite pe site efectuate de organisme de inspecție, certificare sau acreditare.
         • Auditul intern poate fi efectuat de către personalul laboratorului pentru a identifica punctele slabe și a întreprinde acțiuni corective.

         • Indicatorii de calitate pot fi definiți de conducerea laboratorului și de personal pentru a completa utilizarea QC QC intern. În timp ce QC intern evaluează în primul rând etapele de examinare, alți indicatori de calitate pot fi proiectați pentru a monitoriza etapele înainte și după examinare:

           • Procentul epruvetelor de lichid cefalorahidian (LCR) primite din zone îndepărtate și care nu sunt transportate în mediu trans-izolat (TI) (dacă TI a fost disponibil, dar nu a fost utilizat). Acest indicator oferă informații despre performanțele de dinainte de examinare.
           • Procentul de eșantioane CSF primite fără identificarea corespunzătoare, care oferă informații despre performanțele de dinainte de examinare.
           • Discrepanțe între examenul macroscopic CSF și numărul de celule, care oferă informații despre performanța examinării.
           • Tratamentul cu antibiotice inadecvat după raportul de testare a susceptibilității antimicrobiene este dat medicului, care oferă informații despre performanța sistemului de raportare, eroarea medicului sau dacă antibioticul corespunzător nu este disponibil.

         Procentul rezultatelor raportate la timp, care oferă informații despre performanțele examinării și raportării.

      10. Serviciu clienți

          Laboratorul ar trebui să înțeleagă cine sunt clienții lor (pacienții, medicii sau autoritățile de sănătate publică), să le evalueze nevoile și să utilizeze feedback-ul clienților pentru îmbunătățiri. Satisfacția clienților poate fi evaluată prin chestionar, interviuri sau întâlniri.

      11. Îmbunătățirea procesului

          Scopul principal al unui sistem de calitate este îmbunătățirea continuă a proceselor de laborator într-o manieră sistematică. Mai multe instrumente au fost descrise mai sus pentru a identifica erorile, cum ar fi sondajele de servicii pentru clienți, QC internă, EQA, auditul și indicatorii de calitate. O analiză riguroasă a tuturor acestor indicatori ar trebui să conducă la îmbunătățiri ale procedurilor și practicilor. Aceste modificări ar trebui înregistrate și reflectate în POS și implementate în laborator. O comunicare deschisă între membrii personalului este importantă, de asemenea, pentru a încuraja sugestiile care pot îmbunătăți calitatea și eficiența laboratorului.

      12. Facilități și siguranță

          Laboratorul ar trebui să dezvolte POS pentru biosecuritate, proceduri de bază de operare sigure și gestionarea deșeurilor, adaptate rolului lor specific în laborator și în corelație cu politicile instituționale. A se vedea Capitolul 4: Protecția biosecurității.

Referințe

1. OMS / CDC / CLSI. Set de instrumente de pregătire a sistemului de management al calității de laborator. 2009.
2. NCCLS. Aplicarea unui model de sistem de management al calității serviciilor de laborator; Orientare aprobată: Ediția a treia. Document NCCLS GP26-A3. NCCLS. Wayne, Pennsylvania. 2004.
3. ISO 15189: 2007. Laboratoare medicale: cerințe pentru calitate și competență. Geneva, Elveția: Organizația Internațională pentru Standardizare; 2007.

Începutul paginii